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學名藥 |
【化學製造管制】3.2.P.6與3.2.S.5皆是對照標準品或對照物質之說明，若在3.2.S.5已列，是否不須於3.2.P.6中重複列出？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【化學製造管制】如何準備學名藥查驗登記之對照標準品或對照物質資料？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【化學製造管制】包裝系統中，有關可滲出物及可浸出物（leachables and extractables）之相關資料，應於何章節段落呈現？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【化學製造管制】3.2.P.3.3製程及製程管制之描述部分，一般化學藥品須要陳述哪些內容？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【化學製造管制】有關架儲期間注射劑與回溶液或稀釋液之相容性研究資料，應於何章節段落呈現？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【化學製造管制】3.2.P.2.1.1，一般化學藥品需要陳述哪些內容？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【化學製造管制】有關探討具特殊功能之賦形劑（functional excipients）於架儲期間所發揮效能之相關資料，應於何章節段落呈現？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【化學製造管制】學名藥查驗登記之安定性試驗資料為何？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【化學製造管制】3.2.S.4.5規格合理性之依據須要陳述哪些內容？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【化學製造管制】3.2.S.3.2 不純物是否須要提供結構鑑定及/或安全性資料？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【化學製造管制】若一顆錠劑藥品總重100 mg，含主成分50 mg，占錠劑總重50%。成品規格之劑型單元含量均一度試驗項目可否以「重量差異試驗」執行？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【化學製造管制】關於成品「water content」規格訂定，是否可依據成品安定性試驗前6個月「water content」數據，推估達架儲期終點時「water content」數值之95%信賴區間上限與下限，作為規格訂定依據以支持其合理性？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【化學製造管制】複方錠劑之單位劑量均一度試驗，是否得認定單位含量最低之主成分為worst case，並僅檢測該主成分含量以推定所有組成皆可通過試驗？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【化學製造管制】原料藥檢驗規格中，不純物項目之分析方法為HPLC，其標準品配製濃度是否必須與規格值上限之濃度相同？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【化學製造管制】依據藥品查驗登記審查準則第9條第四項，色素應有檢驗規格及方法。但若為硬空膠囊之中所含色素，是否於申請查驗登記時仍應檢附該色素之檢驗規格及方法相關資料？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【化學製造管制】針劑所填充的氮氣未與藥品作用，也不會被人體吸收，是否須於藥品查驗登記申請書的原料名稱及分量增列氮氣的相關資訊？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【化學製造管制】成品檢驗規格現有之鑑別試驗方法為比對含量HPLC波峰滯留時間，若欲增訂另一鑑別試驗，是否可以其他試驗之HPLC波峰滯留時間比對為另一鑑別方法？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【化學製造管制】如何執行分析方法確效精密度之可重複性？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【化學製造管制】具有不同包裝容量之藥品，量產時可否生產一批再分裝至不同體積之容器內？
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學名藥 |
【化學製造管制】有關成品製造廠之原料藥檢驗規格，如果提供原料藥製造廠出具之CEP影本，是否無須將殘餘溶劑項目列於規格中？
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2019-01-31 |
