【化學製造管制】有關架儲期間注射劑與回溶液或稀釋液之相容性研究資料，應於何章節段落呈現？
- 更新日期：2025-08-20
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為了解產品與回溶液或稀釋液混合之相容性，須進行相關試驗，以支持仿單中的相關敘述，此試驗研究之資料，應於3.2.P.2.6中說明。若此試驗資料乃正式安定性試驗（formal stability studies）中之一部分，相關結果應於3.2.P.8.3中呈現。
【化學製造管制】包裝系統中，有關可滲出物及可浸出物（leachables and extractables）之相關資料，應於何章節段落呈現？
【化學製造管制】3.2.P.3.3製程及製程管制之描述部分，一般化學藥品須要陳述哪些內容？