• 更新日期：2025-08-20
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一、若原料藥不純物已收載於藥典且限量符合藥典規範，無須檢附該不純物結構鑑定及／或安全性資料；若不純物未收載於藥典，則應參考ICH: Impurities in new drug substances Q3A，於限量標準高於identification threshold 時提供該不純物之結構鑑定資料，若含量標準高於qualification threshold時，則須再提供該不純物之安全性資料。

二、不純物種類、結構分析以及批次分析結果（包括臨床、非臨床及安定性試驗批次等）可於此章節加以詳細描述，並說明這些不純物是否被列入規格中。