研發策略諮詢(Regulatory consultation service)：包含BSE策略諮詢、NDA策略諮詢、ANDA策略諮詢、適用Animal rule之動物療效或臨床試驗設計諮詢。
對於已備妥BSE、NDA、ANDA等具體送件規畫之藥品研發案，申請者可於正式送件前，針對某些可能有疑義部分，預先與查驗中心溝通取得共識。此項服務著重於討論送件策略議題、支持送件之技術性資料要求。

• 申請資格：
  • 適用對象：國產廠商、法人機構、醫界學界、生技業者、CRO/顧問公司、外資藥廠、代理商。
  • 適用產品類別：藥品、生物藥品、細胞/基因治療製劑。
  • 研發策略諮詢(Regulatory consultation services)：包含BSE策略諮詢、NDA策略諮詢、ANDA策略諮詢、適用Animal rule之動物療效或臨床試驗設計諮詢。
• 申請文件：
  案件資料請以E-mail或光碟方式提供電子檔予承辦專案經理：
  • 申請NDA策略諮詢，請檢附「查驗登記策略評估應檢附技術性資料表」並依要求檢送資料。
  • 申請BSE策略諮詢，請檢附「銜接性試驗評估送件前諮詢要點」並依要求檢送資料。
• 案件受理原則：
  諮詢議題為明確者，且於期限內完成繳費及提交各項諮詢服務所須之技術性資料。
• 其他說明事項：
  • 付費諮詢提供之書面意見及會議記錄為正式審查之重要參考文件，敬請於正式送件時於申請函文註明諮詢紀錄，並檢附付費諮詢書面意見及會議紀錄。
  • 中心另有客製化付費諮詢方案，若欲申請，請於諮詢申請表註明。
  • 案件完成受理後，本中心一概不受理退費及自行補件。
  • 若遇國定假日或不可抗力之因素，本中心得延展時間。
  • 本中心對於法人機構、學研機構及醫療院所之Phase I (含臨床前)、Phase II 臨床試驗諮詢申請，目前暫不收費，故不召開策略商談。敬請於CDE諮詢回覆前檢附已用印之申請免費(計畫支應)諮詢切結書，切結書格式請參考連結  。
  • 本中心保留得以隨時修改本說明之權利。

• 第一階段-策略商談
  • 申請者請線上填寫藥品諮詢服務申請表
  • 本中心收案窗口通知諮詢案號、承辦專案經理聯絡資訊、商談費繳費方式。
  • 申請者將資料電子檔提供予承辦專案經理，並請繳納商談費。
  • 本中心將於資料及商談費到齊後14天召開策略商談，策略商談為雙方討論諮詢策略、釐清與篩選諮詢議題；本中心說明技術性資料是否需要補件、提供諮詢案報價。
  • 經評估受理之案件，策略商談後將提供該諮詢案之報價單。
• 第二階段-諮詢意見回覆
  • 申請者應於諮詢案報價單期限內完成諮詢費繳納及補充技術性資料，本中心確認補充資料及諮詢費到齊後，專案經理將通知申請者案件完成受理(Day 0)。
  • 諮詢案件時程規劃將由專案經理於完成受理當日(Day 0)以電子郵件告知。每案將提供一次書面意見及一次諮詢會議，以提供深入之法規科學建議。本階段因各項諮詢項目辦理天數不同而有所不同，各項付費諮詢服務辦理天數(Calendar days)，詳如下表：

諮詢項目		書面意見	諮詢會議	會議記錄
研發策略諮詢 (Regulatory consultation services)	BSE策略	Day 56	Day 60	Day70或 會後10天
	NDA策略
	複雜ANDA策略諮詢
	適用Animal rule之動物療效或臨床試驗設計諮詢
	一般ANDA策略諮詢	Day 30	Day 34	Day44或 會後10天

舉例說明：研發策略諮詢案完成受理(Day 0)啟動後，本中心於第56天提供書面意見。諮詢會議安排於第60天(或經雙方協調適當之日期)，申請者可於諮詢會議前提供欲釐清問題，若收到書面意見無疑問，亦可取消諮詢會議。第70天或諮詢會議後10天提供會議記錄。

• 商談費：
  • 商談費為3萬元，可折抵第二階段諮詢費 (1案號折抵1次商談費為限)。
  • 商談費不提供報價單，請依收案通知繳納商談費。
• 諮詢費：
  • 請參考本中心公告之收費價目表；中心於策略商談後提供該案之諮詢費報價單。
  • 申請者須於報價單效期內繳納諮詢費；報價單逾期者，恕不提供商談費折抵。

申請者請線上填寫藥品諮詢服務申請表