付費諮詢
查驗中心為配合政府政策推動我國生技產業發展,厚實生技產業競爭利基,提供藥品1從早期研發到商品化上市之全程法規科學諮詢服務,期能創造成功案例,加速研發成果的收成。
申請者可依據產品研發期程、案件特性和法規需求,透過中心的多元服務管道提出諮詢。查驗中心將依案件類型組成諮詢團隊,並針對議題進行專案研究,提供專業具體建議方案及法規途徑,以解決研發上的法規瓶頸與障礙。
藥品諮詢服務的業務如下:
| 分類 | 項目 | 對象 | ||
|---|---|---|---|---|
| 學研法人2 | 廠商3 | |||
| 付費諮詢 | 臨床試驗諮詢 | Phase I (含臨床前) | 免費4 (計畫支應) |
收費 (價目表) |
| Phase II | ||||
| Phase III | 收費 (價目表) |
|||
| Phase IV | ||||
| 研發策略諮詢 | BSE策略諮詢 | |||
| NDA策略諮詢 | ||||
| ANDA策略諮詢 | ||||
| 其他計畫書諮詢(Animal Rule之動物療效或臨床試驗設計諮詢) | ||||
| 臨床試驗申請案預審 | ||||
| 查驗登記諮詢 | 學名藥查驗登記送件前諮詢會議 | 不適用 | ||
| 模組批次審查 | ||||
| 學名藥查驗登記案付費諮詢 | ||||
| 一般諮詢 | 審查案件函文釋疑 | 免費 (計畫支應) |
免費 (計畫支應) |
|
| 行政法規諮詢 | ||||
| 台灣藥物法規資訊網 | ||||
| FAQ | ||||
※ 指標案件諮詢收費方式依據上表分類辦理,詳細說明請見指標案件諮詢輔導服務