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藥品臨床試驗 |
【行政/法規】人類細胞治療/基因治療產品臨床試驗計畫快審機制之適用對象條件?
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2024-08-13 |
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藥品臨床試驗 |
【行政/法規】藥品生體可用率試驗/生體相等性試驗(BA/BE)/體外比對試驗案送件方式為何？應檢附的資料有哪些？
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2024-08-13 |
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銜接性試驗評估 |
銜接性試驗評估案送件方式為何？應檢附的資料有哪些？
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2024-08-08 |
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創新生物製造整合技術 |
再生醫療技術計畫書中，「細胞治療細胞製品施用劑量之合理性與依據」段落，除了文獻引用外，clinicaltrials.gov所查到的protocol和細胞劑量等，是否也可以做參考依據？
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2024-06-27 |
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創新生物製造整合技術 |
異體細胞擬施用於國內患者，請問應選擇之法規途徑?
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2024-06-27 |
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創新生物製造整合技術 |
申請國內臨床試驗時，如何制定反義寡核苷酸(antisense oligonucleotides)藥品之原料藥(drug substance)規格？
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2024-06-27 |
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創新生物製造整合技術 |
申請國內臨床試驗時，如何制定反義寡核苷酸藥品之成品(drug product)規格？
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2024-06-27 |
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創新生物製造整合技術 |
成品於使用前須進行調製時，是否應於臨床試驗申請案中檢附成品之使用中安定性(in-use stability)試驗資料？
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2024-06-27 |
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創新生物製造整合技術 |
目前本指導原則之適用範圍為少數之群體(通常僅1-2位)，如欲擴大本指導原則之適用範圍，在本指導原則之可引用性上，是否有相關之意見及考量?
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2024-06-27 |
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創新生物製造整合技術 |
基於核酸藥物的特殊屬性，ASO核酸藥物於臨床試驗階段的不純物管控，是否得與一般化學小分子有所不同?
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2024-06-27 |
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創新生物製造整合技術 |
申請臨床試驗時，若使用新賦形劑，CMC部分應提供之資料有哪些?
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2024-06-27 |
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創新生物製造整合技術 |
若再生醫療製劑之製程使用來自人或動物來源之試劑，應如何進行該試劑之外來汙染源檢驗及評估？
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2024-06-27 |
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創新生物製造整合技術 |
反義寡核苷酸(antisense oligonucleotide, ASO)藥品之非臨床安全性試驗法規考量是否得與生物製劑相同?
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2024-06-27 |
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創新生物製造整合技術 |
基因治療產品首次進入人體試驗前，需檢附哪些非臨床藥毒理試驗，以供審核？
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2024-06-27 |
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創新生物製造整合技術 |
請問欲研發細胞治療製劑結合具有醫療器材屬性之結構材料時，以何種法規途徑管理?
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2024-06-27 |
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創新生物製造整合技術 |
微脂粒藥品一般具有其特殊屬性，於藥品查驗登記階段，微脂粒藥品的成品安定性規格中，有那些需考量的層面?
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2024-06-27 |
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創新生物製造整合技術 |
生物製劑須在unprocessed bulk執行外來物質之檢測，若使用連續製程，應如何檢測以確保無外來物質汙染?
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2024-06-27 |
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創新生物製造整合技術 |
若擬選用中華藥典(通則3071)進行細胞治療製劑之無菌試驗，於檢品取樣量部分是否可以參考中華藥典(通則5097)之相關規定?
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2024-06-27 |
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創新生物製造整合技術 |
關於反義寡核苷酸(antisense oligonucleotides)藥品之不純物評估及管控，除了有機/無機不純物等項目外，尚須包含哪些不純物之評估？
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2024-06-27 |
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創新生物製造整合技術 |
申請IND時，外泌體 (exosome) 藥品是否能引用文獻取代非臨床安全性試驗？
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2024-06-27 |
