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美國FDA於2026年5月公告《開發供生物藥品許可申請之人類細胞與基因治療產品的化學、製造與管制彈性作法》指引
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2026-10-07 |
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美國FDA於2026年6月發表《證明人用藥品與生物製劑療效的實質證據》指引草案
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2026-10-07 |
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美國FDA於2026年4月發佈《抗生素不純物規格之建立》指引草案
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2026-09-08 |
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美國FDA於2026年5月發表《用於慢性疼痛非鴉片類止痛藥品之研發》指引草案
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2026-09-08 |
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美國FDA於2026年3月發布「熱原與內毒素試驗」問答集第二版
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2026-08-05 |
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美國FDA於2026年05月發表《用於急性疼痛非鴉片類止痛藥品之研發》指引草案
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2026-08-05 |
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美國FDA公告《藥品開發中應用新穎方法學之一般性考量 》指引
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2026-07-06 |
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美國FDA公告《利用次世代定序評估人類基因治療產品基因體編輯的安全性評估》指引草案
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2026-07-06 |
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歐盟EMA於2025年12月發表「放射性藥品品質指引」草案
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2026-06-05 |
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美國FDA發布《貝氏方法學應用於藥品與生物製劑臨床試驗》指引草案
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2026-06-05 |
