國際醫藥聞新知
| 序號 | 標題名稱 | 刊登日期 |
|---|---|---|
| 1 | 美國FDA公告《藥品開發中應用新穎方法學之一般性考量 》指引 | 2026-07-06 |
| 2 | 美國FDA公告《利用次世代定序評估人類基因治療產品基因體編輯的安全性評估》指引草案 | 2026-07-06 |
| 3 | 歐盟EMA於2025年12月發表「放射性藥品品質指引」草案 | 2026-06-05 |
| 4 | 美國FDA發布《貝氏方法學應用於藥品與生物製劑臨床試驗》指引草案 | 2026-06-05 |
| 5 | 美國FDA公告《多發性骨髓瘤之微量殘留病變及完全緩解：作為支持加速核准之評估指標》指引草案 | 2026-04-30 |
| 6 | ICH於2026年1月發表 「M15：模型技術輔助藥品開發一般性原則」指引 | 2026-04-30 |
| 7 | 美國FDA於2025年12月發佈「處方藥標籤中的 QTc 資訊」指引 | 2026-04-02 |
| 8 | 歐盟EMA於2025年10月發表「噬菌體治療製劑之品質考量」指引草案 | 2026-04-02 |
| 9 | 美國 FDA於2025年12月發表「單株抗體：精簡非臨床安全性試驗」指引草案 | 2026-03-06 |
| 10 | 歐盟EMA於2025年12月發表「上市後變更申請之安定性試驗」指引 | 2026-03-06 |