查驗中心以促進產業發展、增加國際競爭優勢及建立諮詢服務之品質、透明化及一致性為目的，於 2018年1月1日起推出「付費諮詢服務」方案，明訂諮詢服務項目包含三大項目：

• 臨床試驗申請案預審（IND Prior Assessment）：依申請者須要，分為品質部分、非臨床部分或完整技術性資料之事先評估。此類諮詢服務因藥品複雜程度分為化學藥及生物製劑。
• 臨床試驗諮詢（Clinical Trial Consultation）：包含第一期至第四期臨床試驗設計相關諮詢。
• 研發策略諮詢（Regulatory consultation services）：包含銜接性試驗策略評估、查驗登記策略評估及其他計畫書諮詢等項目。

申請者可在藥品開發期間、申請臨床試驗前及申請銜接性試驗評估/查驗登記前等各種時程，依據需求提出諮詢服務申請。諮詢流程包含：申請者線上填寫申請表、策略商談、查驗中心受理後成立諮詢團隊提供深入之法規科學建議、以書面意見及諮詢會議形式回覆申請者。申請者須於正式送件時一併檢附該書面意見及會議紀錄，作為查驗中心日後審查之重要參考依據。

2024年藥品付費諮詢案件結案計有25件。以案件類別區分，臨床試驗諮詢14件，新藥查驗登記策略評估7件，學名藥查驗登記策略評估3件，臨床試驗預審1件。案件數及所占百分比如下圖。

歷年成果詳如年報所示：連結至年報頁面

查驗中心自 2005 年起建立指標案件諮詢輔導服務機制，組成專屬諮詢輔導團隊，提供國內生技製藥與學研機構，在醫藥品研發各階段之法規科學建議，期望藉由主動式的深入諮詢輔導，降低醫藥品研發成本，縮短研發時程。

指標案件輔導對象涵蓋國產廠商/生技業者、學術與研究機構，早期是由查驗中心向國內產學研單位以定期主動徵求、公開甄選方式進行。自2012 年起，則改成隨到隨評的方式，將申請案依創新程度、貢獻程度、早收程度、滿足法規程度等四面向進行評估及篩選。評選後獲同意列入指標案者，由查驗中心與申請方正式簽約，並由輔導團隊與申請方共同確立年度預定目標、訂定案件之各階段性目標，召開諮詢輔導會議，主動掌握專案研發進度。查驗中心針對指標案件之諮詢輔導建置有主動積極輔導機制，提供不同研發期程之國內外專業法規參考資訊，與全方位的法規諮詢服務，期能協助國內醫藥產業發展並促成成功案例。

• 案件分析

2024年間持續輔導的藥品指標案件總計77件，其中有11件為2024年新增指標案。2024 年提供法規科學諮詢的次數總計有38件次。

依案件的研發期程、藥品分類及申請者分別分析如下： 以藥品研發期程分類，於臨床前階段有32件，在一期臨床試驗階段11件，在二期臨床試驗階段13件，在三期臨床試驗階段14件，申請查驗登記階段1件，獲得查驗登記核准函6件。

• 藥品指標案件法規科學諮詢輔導主要成果

為呈現藥品指標案件之輔導成果，依藥品開發歷程設定以下五個輔導成果里程碑：通過臨床試驗申請案進入一期臨床試驗、通過臨床試驗申請案進入二期臨床試驗案、通過臨床試驗申請案進入三期臨床試驗、申請新藥查驗登記、獲得查驗登記核准函、及上市後研究核准。

2024年度成功達成上述里程碑者計有5件：獲得一期臨床試驗核准1件，獲得二期臨床試驗核准1件，獲得三期臨床試驗核准1件，申請新藥查驗登記1件，及獲得上市後研究核准1件。

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申請者可依據產品研發期程、案件屬性和法規需求提出諮詢。查驗中心就申請者提出的諮詢議題和相關技術性資料，進行專案研究，以書面 / 諮詢會議等方式，提供不同研發階段之法規需求及試驗設計相關建議，以作為研發策略規劃之參考。

2024 年查驗中心完成藥品法規諮詢案共計567件。以藥品類別區分，依諮詢藥品類別分析，計有化學藥品487件，細胞及基因治療製劑40件，生物藥品31件，植物新藥7件，複合性藥物2件。

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查驗中心於 2024 年執行藥品與醫療器材研發法規諮詢與輔導評估業務，共進行藥品類案件 16 件，其中包括計畫審查5件及計畫進度評估11件。經濟部科專計畫之法規科學評估相關書面建議及查證，藥品共109件。

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