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再生醫療製劑/製品 |
核酸擴增技術檢測黴漿菌之分析方法查證時，應如何挑選適當之試驗菌株?
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2025-11-03 |
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原料藥 |
原料藥查驗登記暨原料藥主檔案RTF中，原料藥安定性試驗須至少準備什麼資料?
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2025-11-03 |
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原料藥 |
原料藥查驗登記暨原料藥主檔案RTF中，如申請原料藥與賦形劑之混合物(API mix)須提供哪些資料？
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2025-11-03 |
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原料藥 |
【行政】申請原料藥查驗登記(API)及原料藥主檔案審查(DMF)是否可採用線上送件申請？
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2025-10-29 |
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創新生物製造整合技術 |
mRNA 疫苗如何證明其效價（Potency）?
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2025-10-03 |
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創新生物製造整合技術 |
mRNA疫苗於查驗登記申請時，是否須提供可支持冷藏或室溫條件下短期存放的安定性資料？
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2025-10-03 |
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創新生物製造整合技術 |
再生醫療製劑進行生物分布試驗（包括生體分布、持久性和清除），以支持安全性試驗的給藥時，使用的生物分析方法是否需要確效（validation）？
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2025-05-27 |
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創新生物製造整合技術 |
需要針對細胞或基因治療產品執行非臨床動物試驗時，應如何選擇動物品系？
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2025-05-27 |
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創新生物製造整合技術 |
細胞治療產品申請人體試驗時，是否能引用文獻取代非臨床安全性試驗？
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2025-05-27 |
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學名藥 |
【行政】申請學名藥查驗登記是否可採用線上送件申請？
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2025-02-10 |
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學名藥 |
【行政】欲代理日本製造之學名藥，但因其外包裝皆由日本出產，在外盒標示上是否有任何法規要求？
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2025-02-10 |
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藥品臨床試驗 |
【統計】主要估計目標與並發事件須在何時(試驗執行前或執行後)定義？
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2025-02-10 |
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藥品臨床試驗 |
【統計】試驗處理「並發事件」的策略有哪些？
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2025-02-10 |
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藥品臨床試驗 |
【統計】何謂「並發事件」(intercurrent events)？並發事件與缺失資料(missing data)有何不同？
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2025-02-10 |
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藥品臨床試驗 |
【統計】針對試驗主要目標所定義的「主要估計目標」(primary estimand)包含哪些屬性(attributes)？與試驗「主要評估指標」有何不同？
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2025-02-10 |
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學名藥 |
【藥動/藥效】判定學名藥是否得免除生體相等性試驗的邏輯為何？
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2025-02-10 |
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創新生物製造整合技術 |
mRNA疫苗製程使用之線性DNA模板應定義為製程起始物或是中間物?
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2025-01-16 |
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創新生物製造整合技術 |
異體細胞治療製劑之細胞及組織捐贈者檢測部分應依照何種規範執行?
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2025-01-16 |
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藥品臨床試驗 |
【藥動/藥效】開發生物相似性藥品時，若選擇我國未核准上市製造廠之參考藥品進行藥動/藥效比較性試驗，需額外執行哪些試驗？
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2024-11-06 |
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非處方藥 |
申請指示藥品查驗登記時，可參考哪些法規檢附資料？
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2024-11-01 |
