【化學製造管制】複方錠劑之單位劑量均一度試驗,是否得認定單位含量最低之主成分為worst case,並僅檢測該主成分含量以推定所有組成皆可通過試驗?
- 更新日期:2025-08-20
- 點閱次數:466
否。成品之所有主成分皆須檢測單位劑量均一度試驗,各主成分應分別執行含量均一度試驗,但若一個或多個主成分符合重量差異試驗條件者,則可以重量差異試驗之流程執行。
【化學製造管制】關於成品「water content」規格訂定,是否可依據成品安定性試驗前6個月「water content」數據,推估達架儲期終點時「water content」數值之95%信賴區間上限與下限,作為規格訂定依據以支持其合理性?
【化學製造管制】原料藥檢驗規格中,不純物項目之分析方法為HPLC,其標準品配製濃度是否必須與規格值上限之濃度相同?