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【化學製造管制】複方錠劑之單位劑量均一度試驗,是否得認定單位含量最低之主成分為worst case,並僅檢測該主成分含量以推定所有組成皆可通過試驗?

  • 更新日期:2025-08-20
  • 點閱次數:466

否。成品之所有主成分皆須檢測單位劑量均一度試驗,各主成分應分別執行含量均一度試驗,但若一個或多個主成分符合重量差異試驗條件者,則可以重量差異試驗之流程執行。

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