「風險管理計畫」係以用藥安全為出發點之管理策略，依藥品之風險程度執行各項降低風險的措施，例如：病患用藥說明書、醫療人員通知、特殊風險預防措施等不同程度之風險管理措施，並定期檢視風險管理計畫執行成效，以有效降低國人用藥風險。為協助藥商提出符合要求之風險管理計畫並落實其執行，我國於101年4月5日公告「藥品風險管理計畫及內容格式參考指引」。

依據藥品查驗登記審查準則第三十八條之一，申請新成分新藥查驗登記無檢附出產國許可製售證明與採用證明(non-CPP)者或屬國內自行研發之新成分新藥，須提供上市後風險管理計畫；其他新藥或已上市藥品，如經藥品安全性評估，認定應執行風險管理計畫必要者，亦應依產品風險等級之不同，進行相關之上市後風險管理。以下內容將介紹藥品風險管理計畫之送件，最新公告請至台灣藥物法規資訊網查詢。

• 審查案件類型：
  • 風險管理計畫與計畫變更：
    • 依藥品查驗登記審查準則第三十八條之一規定，申請查驗登記之新成分新藥 (含生物藥品)，無檢附出產國許可製售證明與採用證明 (non-CPP)。
    • 屬國內自行研發之新成分新藥。
    • 其他經衛生福利部食品藥物管理署認定，須檢送風險管理計畫者。
  • 風險管理計畫執行成效評估報告。
• 申請應檢附資料：
  • 風險管理計畫：請檢送公文 (敘明申請事由)、風險管理計畫書。
  • 風險管理計畫變更：請檢送公文 (敘明申請事由)、原核准計畫書 (註明版本日期)、修正後計畫書、計畫書修正前後對照表(敘明修正原因)。
  • 風險管理計畫執行成效評估報告：請檢送公文 (敘明申請事由)、核准計畫書 (註明版次/版本日期)和成效評估報告。
• 注意事項：
  • 藥品風險管理計畫經審查通過後，如認為計畫有變更之必要者，應向衛生福利部食品藥物管理署提出計畫變更申請。
  • 請依衛生福利部同意之風險管理計畫 (版次/版本日期：)確實執行，並根據風險管理計畫所訂時程，定期提供執行成效報告。請確實依風險管理計畫之「執行方法」執行，如發放medication guide、定期舉辦教育訓練、特殊風險預防措施等，並評估其執行成效；請詳實收集AE、SAE案例，並對AE與藥品的相關性進行評估，以及評估是否有新增之藥品安全性警訊。
  • 風險管理計畫格式及內容說明，請參考藥品風險管理計畫書 (範例)以及藥品風險管理計畫追蹤報告格式 (範例)。
  • 風險管理計畫之撰寫以中文為原則。

• 收件窗口：

案件狀態	受文者	紙本收件地址
新申請案/申復案	衛生福利部食品藥物管理署	國家生技園區F棟 (地址：11571台北市南港區研究院路一段130巷99號)
補件/申請補件延期	正本： 財團法人醫藥品查驗中心	財團法人醫藥品查驗中心 (地址：11557台北市南港區忠孝東路六段465號3樓)
	副本： 衛生福利部食品藥物管理署	國家生技園區F棟 (地址：11571台北市南港區研究院路一段130巷99號)

• 風險管理計畫審查流程：

相關注意事項：

(一)申請人如未能於期限內補正者，得於補正期滿前，以書面敘明理由申請延期；其延期期限，自補正期滿翌日起算一個月，且延期以一次為限。
(二)基於風險管理原則，技術性資料審查後，如有特殊議題須諮詢專家委員意見，將視需要諮詢外部委員或提送藥品諮議小組討論。
(三)若對函文內容有疑問，可連絡案件承辦人或申請審查案件函文釋疑。
(四)有關案件審查進度，可至衛生福利部食品藥物管理署網站>藥品>案件申辦進度查詢。

• 諮詢服務
  本中心具豐富的國內外法規科學知識及多年審查經驗，提供業者及研發單位在藥品於研發至上市各階段多元法規諮詢服務，歡迎各界先進多加利用，以利準備符合法規要求之送審文件，如欲提出申請，請詳見諮詢服務。

無須收取規費。