【化學製造管制】如何執行分析方法確效精密度之可重複性？
- 更新日期：2025-08-20
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應以檢驗規格允收標準100%濃度至少作六個測定值，或以能涵蓋適用濃度範圍全域之濃度三個或三個以上，須至少有九個測定值（如三個濃度各重複三次）；相關規定請參考ICH Q2（或分析確效作業指導手冊）精密度之可重複性。
【化學製造管制】依據藥品查驗登記審查準則第9條第四項，色素應有檢驗規格及方法。但若為硬空膠囊之中所含色素，是否於申請查驗登記時仍應檢附該色素之檢驗規格及方法相關資料？
【化學製造管制】成品檢驗規格現有之鑑別試驗方法為比對含量HPLC波峰滯留時間，若欲增訂另一鑑別試驗，是否可以其他試驗之HPLC波峰滯留時間比對為另一鑑別方法？