【化學製造管制】關於成品「water content」規格訂定，是否可依據成品安定性試驗前6個月「water content」數據，推估達架儲期終點時「water content」數值之95%信賴區間上限與下限，作為規格訂定依據以支持其合理性？
- 更新日期：2025-08-20
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否，資料尚有不足，應提供相關評估資料確認含水量對成品品質之影響，包含架儲期終點之預測結果，如「不純物」、「含量」與「微生物限量」項目等。另回歸線圖與計算資料應一併提供(如適用)。
【化學製造管制】若一顆錠劑藥品總重100 mg，含主成分50 mg，占錠劑總重50%。成品規格之劑型單元含量均一度試驗項目可否以「重量差異試驗」執行？
【化學製造管制】複方錠劑之單位劑量均一度試驗，是否得認定單位含量最低之主成分為worst case，並僅檢測該主成分含量以推定所有組成皆可通過試驗？