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原料藥 |
【行政】適用原料藥精實審查的類別為何？
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2019-03-22 |
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142
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原料藥 |
【行政】製劑查驗登記所使用之原料藥是否需申請DMF？若使用已領有原料藥品許可證之原料藥，是否需要再提供原料藥技術性資料以供審查？
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2019-03-22 |
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143
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原料藥 |
【行政】 DMF五年後期滿的展延費為何?
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2019-03-22 |
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144
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原料藥 |
【行政】 TFDA公布之原料藥主檔案技術資料查檢表，是否每項資料都須提供，或視國外原料藥廠願意提供哪幾項？因為有些國外原料藥藥廠僅提供部分資料。
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2019-03-22 |
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145
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原料藥 |
【行政】申請原料藥查驗登記之申請者應具備的條件？
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2019-03-22 |
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146
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原料藥 |
【行政】原料藥主檔案的closed part，若原廠不願意提供或資料不足，是否可以給予緩衝期？
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2019-03-22 |
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147
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原料藥 |
【行政】不同廠商申請相同製造廠提供的原料藥DMF，是否須檢附重複的技術項資料？有無簡化程序？
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2019-03-22 |
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原料藥 |
【行政】國內代理商是否可同時代理兩個不同製造廠製造相同主成分的原料藥？可否以單一案件申請DMF或須分案申請？
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2019-03-22 |
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149
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原料藥 |
【行政】製劑申請查驗登記，可否有一個以上之原料藥來源？
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2019-03-22 |
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原料藥 |
【化學製造管制】若起始物為非市售可得之化學品，應提供哪些起始物製程之相關資訊？
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2019-03-22 |
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學名藥 |
【行政】學名藥的處方依據為何？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【行政】學名藥查驗登記相關的參考法規及公告資訊路徑？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【行政】何謂學名藥（Generic Drugs）？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【行政】有一上市藥品目前有膜衣錠和糖衣錠兩種劑型，申請藥品查驗登記時是否可以使用相同的處方依據？
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2019-01-31 |
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155
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學名藥 |
【行政】國內學名藥查驗登記採CTD格式送審何時開始實施？
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2019-01-31 |
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156
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學名藥 |
【行政】CTD 3.1模組三目錄/Table of Contents of Module 3，現已編列5個階層，如有需要，可否再延伸至第六階層？
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2019-01-31 |
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157
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學名藥 |
【行政】申請學名藥查驗登記是否須檢附CTD module 1~5全部資料？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【行政】何謂通用技術文件（Common Technical Document, CTD）格式？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【行政】若CTD格式中該章節內沒有資料，該如何呈現？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【行政】如何準備編排CTD格式文件，及有哪些參考文獻？
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2019-01-31 |
