【化學製造管制】有關成品製造廠之原料藥檢驗規格，如果提供原料藥製造廠出具之CEP影本，是否無須將殘餘溶劑項目列於規格中？
- 更新日期：2025-08-20
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CEP證書內容包含原料藥殘餘溶劑之規格及檢驗方法資訊，依我國西藥藥品優良製造規範，成品製造廠應評估與原料藥製程相關之管控是否列於原料藥檢驗規格中，以建立原料藥接收時放行與拒收之相關標準。
【化學製造管制】成品檢驗規格現有之鑑別試驗方法為比對含量HPLC波峰滯留時間，若欲增訂另一鑑別試驗，是否可以其他試驗之HPLC波峰滯留時間比對為另一鑑別方法？
【化學製造管制】具有不同包裝容量之藥品，量產時可否生產一批再分裝至不同體積之容器內？