【化學製造管制】3.2.P.2.1.1，一般化學藥品需要陳述哪些內容？
- 更新日期：2025-08-20
- 點閱次數：224
須討論原料藥與3.2.P.1所列舉之賦形劑的相容性。此外，應討論影響藥品效能之原料藥的關鍵物理化學特性（例如水分含量、溶解度、粒徑分佈、多晶型或固體型態（polymorphic or solid state form）等）。對於複方藥品（combination products），應討論各原料藥彼此間的相容性。
【化學製造管制】有關架儲期間注射劑與回溶液或稀釋液之相容性研究資料，應於何章節段落呈現？
【化學製造管制】有關探討具特殊功能之賦形劑（functional excipients）於架儲期間所發揮效能之相關資料，應於何章節段落呈現？