【化學製造管制】成品檢驗規格現有之鑑別試驗方法為比對含量HPLC波峰滯留時間，若欲增訂另一鑑別試驗，是否可以其他試驗之HPLC波峰滯留時間比對為另一鑑別方法？
- 更新日期：2025-08-20
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不建議。應依據成品特性開發不同分析原理之方法以茲鑑別。由於層析法之滯留時間專一性不足，應採用不同分離原理之層析方法，或以單一步驟同時結合二種檢測方式，如HPLC/UV diode array、HPLC/MS或GC/MS，以交互驗證。關於鑑別方法的設定可參考ICH Q6A之訂定原則。
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