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學名藥 |
【化學製造管制】「可剝半錠劑」是否須評估「剝半均一度」？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【化學製造管制】關於藥品查驗登記申請之送件資料，製劑廠訂定之原料藥檢驗規格中已載明部分項目可週期性地減免測試，若代表性成品批次所用原料藥批次為減免測試之批次，其檢驗成績書並無全項檢驗結果，是否可接受？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【化學製造管制】成品不純物分析方法確效之線性/範圍應如何訂定？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【行政】藥品委託檢驗之受委託單位須符合何種條件？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【化學製造管制】 請問我國法規是否有明確規範學名藥查驗登記申請時之製程確效批量應為量產批量，而無法以十倍內之小批量製程確效資料取代量產批量之製程確效？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【化學製造管制】原料藥製程若使用ICH Q3C class II溶劑，其殘餘溶劑管控規定為何？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【藥動/藥效】溶離率曲線比對試驗,溶離比對試驗案，應提供的系統驗證資料為何？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【藥動/藥效】溶離率曲線比對試驗,溶離分析方法確效試驗之檢量線濃度範圍應如何訂定？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【藥動/藥效】針對高變異性藥品的生體相等性試驗，在什麼樣的基礎下，Cmax的90%信賴區間才能放寬至0.75~1.33。
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【藥動/藥效】人體藥動試驗之生物檢體分析及分析方法報告應於CTD何章節段落呈現？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【藥動/藥效】當藥品之高低劑量以溶離率曲線比對試驗取代BE試驗時，應置於CTD哪一個章節中？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【藥動/藥效】BA/BE study report及相關的臨床試驗資訊應於CTD何章節段落呈現？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【藥動/藥效】溶離率曲線比對試驗之分析方法的確效資料應於何章節段落呈現？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【藥動/藥效】學名藥執行生體相等性試驗之對照藥品規定為何？
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2019-01-31 |
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新藥查驗登記 |
【行政/法規/生物藥品】查驗登記審查準則第四十一條之附件六中註記『如我國已有類似(同來源、同成分)產品上市，則其出產國許可製售證明得替代採用證明』中，「同來源、同成分」的定義範圍為何?
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2019-01-30 |
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新藥查驗登記 |
【行政/法規/生物藥品】請問人用血漿藥品查驗登記申請，一定要檢附採用證明嗎?
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2019-01-30 |
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新藥查驗登記 |
【行政/法規】請問新藥查驗登記審查重點為何?
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2019-01-30 |
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新藥查驗登記 |
【行政/法規/仿單審查】已向十大醫藥先進國申請查驗登記，但尚未取得任一國家核准的藥品，欲申請國內新藥查驗登記，應檢附何種版本之中英文仿單？
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2019-01-30 |
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新藥查驗登記 |
【行政/法規】請問國內屬未上市新成分，國外為上市多年的學名藥，於我國申請查驗登記可參考哪些法規？
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2019-01-30 |
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新藥查驗登記 |
【行政/法規】請問如何辦理藥品查驗登記？申請者需具備什麼資格?
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2019-01-30 |
