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新藥查驗登記 |
【行政/法規】新藥的查驗登記申請，是否有加快審查時程之機制？
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2021-10-14 |
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藥品臨床試驗 |
【行政/法規】執行臨床試驗是否需要提交定期安全性報告（DSUR）給TFDA？
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2020-12-31 |
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再生醫療製劑/製品 |
細胞治療以NAT法執行黴漿菌試驗時，若該NAT試劑套組製造商已依照藥典執行完整分析方法確效，使用者是否可援用該確效報告以取代自行確效？
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2020-09-01 |
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原料藥 |
【化學製造管制】當原料藥製程僅使用ICH Q3C規範之Class 3溶劑，殘餘溶劑是否可使用非專一性之方法 (如loss on drying) 管控？
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2020-07-23 |
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原料藥 |
【化學製造管制】三批原料藥安定性批次在25 ± 2 °C/60± 5%RH條件下進行長期試驗，同時在40 ± 2 °C/75± 5%RH條件下進行加速試驗。若任一批次加速試驗之檢測結果發生顯著變化 （原料藥顯著變化係指檢驗結果不符合規格），應執行哪些事項？
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2020-07-23 |
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原料藥 |
【化學製造管制】申請原料藥主檔案核備時（DMF），是否無須完成三批原料藥批次之製程確效，而以一批原料藥批次製造紀錄替代？
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2020-07-23 |
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原料藥 |
【化學製造管制】當原料藥製程僅使用Class 3溶劑，且loss on drying (LOD) 結果大於0.5%，在此種情況下，是否應針對各別Class 3殘餘溶劑進行管控?
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2020-07-23 |
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原料藥 |
【化學製造管制】原料藥起始物若使用市售可得之化合物，在申請時應提供那些相關資料？
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2020-07-23 |
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原料藥 |
【化學製造管制】於原料藥最後一步製程反應之前產生或引進之具(潛在)基因毒性不純物，於何種條件下不須於原料藥規格管控？
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2020-07-23 |
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原料藥 |
【行政】輸入原料藥申請查驗登記，哪些行政文件須辦理我國駐外館處文書驗證？
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2020-07-22 |
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原料藥 |
【行政】申請原料藥查驗登記是否須檢附GMP相關證明文件？
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2020-07-22 |
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原料藥 |
【行政】已領有許可證之原料藥及製劑，其原料藥廠變更是否要向TFDA申請變更？需檢附哪些資料？
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2020-07-22 |
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原料藥 |
【行政】DMF審查時間及補件時間和補件次數規定為何？
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2020-07-22 |
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原料藥 |
【行政】申請原料藥主檔案(DMF)精實審查之官方證明文件要求為何？
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2020-07-22 |
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原料藥 |
【行政】TFDA是否開放國外原料藥廠直接送件申請DMF？
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2020-07-22 |
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原料藥 |
【行政】國內不同的代理商，可否個別申請來自國外相同原料藥製造廠所生產的原料藥DMF？
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2020-07-22 |
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原料藥 |
【行政】若一種原料藥有兩個以上製造廠來源，可否在同一案件申請DMF？或需分案申請？
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2020-07-22 |
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原料藥 |
【化學製造管制】若原料藥尚未收載於藥典個論，其規格有機不純物限量總和（total impurities） 之允收標準應如何訂定？
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2020-07-22 |
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原料藥 |
【化學製造管制】列於原料藥檢驗規格中之相關物質，是否均應提供其標準品資訊？
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2020-07-22 |
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原料藥 |
【化學製造管制】申請原料藥主檔案/查驗登記時，通用技術文件中不純物章節(3.2.S.3.2)應提供哪些資料?
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2020-07-22 |
