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創新生物製造整合技術 |
如何進行微脂粒藥品的非臨床毒性試驗評估?
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2024-06-27 |
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創新生物製造整合技術 |
基因治療製劑之臨床試驗是否均必須包含長期追蹤觀察？
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2024-06-27 |
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學名藥 |
學名藥RTF查檢表，三、藥動學（PK）部分之(二)生體相等性試驗的確認項目3及4，有關分析方法確效報告及檢品分析報告，應如何確認文件內容完整性？
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2023-09-17 |
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學名藥 |
【行政】學名藥相關查驗登記申請案的審查作業處理天數為何？
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2023-09-17 |
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學名藥 |
【行政】申請學名藥查驗登記應檢附的資料為何？
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2023-09-17 |
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學名藥 |
【行政】學名藥之仿單規定為何？
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2023-09-17 |
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學名藥 |
【行政】學名藥查驗登記審查規費為何？
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2023-09-17 |
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原料藥 |
【行政】原料藥查驗登記應檢送哪些資料？
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2023-09-17 |
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學名藥 |
學名藥RTF查檢表原料藥附件五之項目3說明：「應檢附原料藥反應步驟及流程圖、檢驗規格、方法及成績書等資料」，能否檢附成品製造廠之原料藥檢驗規格、方法及成績書替代之？
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2021-11-17 |
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學名藥 |
關於學名藥RTF查檢表CMC製劑項目6及項目12，原料藥或成品之分析方法若參照藥典個論執行，是否可提供藥典影本，而不提供分析方法之儀器參數設定及計算式等？
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2021-11-17 |
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學名藥 |
關於學名藥RTF查檢表CMC製劑項目11，若成品製程使用水為溶劑，且水不會殘留於最終成品，是否仍須提供其檢驗結果？
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2021-11-17 |
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學名藥 |
學名藥RTF查檢表CMC製劑項目4說明：「須提供所有CTD模組三之成品章節」，若該章節不適用，能否直接刪除？
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2021-11-17 |
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學名藥 |
若申請數種不同充填量之塑膠瓶裝成品，請問學名藥RTF階段是否須針對各種充填量檢附相應之成品技術性資料？
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2021-11-17 |
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學名藥 |
學名藥RTF查檢表CMC製劑項目1及項目3，對於代表性批量之定義提及「先導性規模」，請問何謂先導性規模？
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2021-11-17 |
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原料藥 |
原料藥查驗登記暨原料藥主檔案RTF中，該如何準備查檢表二確認項目第2項引用之原料藥主檔案資料?
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2021-11-17 |
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原料藥 |
原料藥查驗登記暨原料藥主檔案RTF中，查檢表三確認項目第7項「是否提供原料藥及中間體之規格、分析方法及成績書」，須提供那些資料?
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2021-11-17 |
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原料藥 |
原料藥查驗登記暨原料藥主檔案RTF中，查檢表四所適用之原料藥範圍為何?
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2021-11-17 |
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原料藥 |
原料藥查驗登記暨原料藥主檔案RTF中，須至少提供哪些起始物資料?
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2021-11-17 |
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新藥查驗登記 |
【行政/法規】目前藥品各類申請案有哪些項目可採以線上申請?
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2021-10-14 |
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新藥查驗登記 |
【行政/法規】新成分新藥的查驗登記申請，已取得美國FDA、歐盟EMA或日本MHLW核准上市，是否有加快審查時程的機制？
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2021-10-14 |
