• 更新日期：2025-08-20
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學名藥查驗登記之對照標準品或對照物質之資料建議如下:

一、檢驗所需之標準品，應註明係Primary Standard 或Working Standard。如係Primary Standard者，應註明來源；如係Working Standard者，應註明來源、批號及標示含量（或力價）、檢驗規格、檢驗成績書、標定程序。

二、若使用藥典級之一級標準品，除檢附CoA書面資料外，建議提供標示批號之購買證明，或顯示批號之標準品實物照片。

三、若標準品為原料藥製造廠提供之一級標準品，應檢附原料藥製造廠執行之結構鑑定圖譜（如IR、NMR、MS…等）及其解析資料以支持其可作為一級標準品；若標準品為原料藥製造廠提供之工作標準品，應另附原料藥製造廠標定此工作標準品之一級標準品相關資料。