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藥品臨床試驗 |
【行政/法規】臨床試驗申請者資格為何？應檢附哪些證明文件?
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2019-11-11 |
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藥品臨床試驗 |
【統計】臨床試驗案中統計臨界值（margin）之審查重點為何？
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2019-11-11 |
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藥品臨床試驗 |
【統計】臨床試驗案中主要評估指標之審查重點為何？
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2019-11-11 |
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藥品臨床試驗 |
【BIO】自體細胞治療製劑之外來病原與內源病毒之管控部分，應提供哪些技術性資料供審?
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2019-11-11 |
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新藥查驗登記 |
【藥理/毒理】動物重覆劑量毒性試驗的時間長短，其要求原則為何？
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2019-11-11 |
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新藥查驗登記 |
【臨床】關於藥品查驗登記審查準則第38-2條所列之我國參與臨床試驗人數，請問應如何判定是否符合查登要求？
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2019-11-11 |
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新藥查驗登記 |
【臨床】新藥查驗登記案之療效評估重點為何？
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2019-11-11 |
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新藥查驗登記 |
【臨床】新藥查驗登記案之安全性評估重點為何？
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2019-11-11 |
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非處方藥 |
指示藥品成分皆列於指示藥品審查基準，惟配方含量組成不符，仍希望依基準內容修正仿單，是否可到署辦理變更？
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2019-07-10 |
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非處方藥 |
供調劑用之非處方藥產品，是否須依照105年3月8日部授食字第1051402838號公告之西藥非處方仿單外盒格式及規範辦理變更?
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2019-07-10 |
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非處方藥 |
輸入藥品若使用原裝外盒，應如何加刊QR code等法規要求資料？
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2019-07-10 |
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銜接性試驗評估 |
什麼時候提出銜接性試驗評估最為恰當？
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2019-06-27 |
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銜接性試驗評估 |
哪些藥品須申請銜接性試驗評估？應檢附資料為何？
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2019-06-27 |
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銜接性試驗評估 |
提出銜接性試驗評估申請時，須檢送哪方面之藥品臨床試驗數據資料？
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2019-06-27 |
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原料藥 |
【行政】什麼情況下需申請DMF變更？規費金額為何？
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2019-03-22 |
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原料藥 |
【行政】國內已有DMF核備函，但為不同廠商申請時，要如何授權引用？
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2019-03-22 |
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原料藥 |
【行政】原料藥申請查驗登記，可否以該原料藥之DMF核准函取代重複檢送closed part技術性資料？
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2019-03-22 |
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原料藥 |
【行政】申請國產原料藥許可證時，可否同時申請DMF核備？
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2019-03-22 |
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原料藥 |
【行政】製劑使用之原料藥是否須檢附GMP相關證明文件？
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2019-03-22 |
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原料藥 |
【行政】某廠商之前有取得一DMF核備函，由於原廠更換製造廠，是否需要再重新申請一次DMF？
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2019-03-22 |
