【化學製造管制】依據藥品查驗登記審查準則第9條第四項，色素應有檢驗規格及方法。但若為硬空膠囊之中所含色素，是否於申請查驗登記時仍應檢附該色素之檢驗規格及方法相關資料？
- 更新日期：2025-08-20
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是，應提供該色素之相關資料。若為國產硬空膠囊，因在國內以製劑方式管理，應在申請國產硬空膠囊許可證時檢附所使用色素檢驗規格、方法及檢驗成績書等相關資料。使用國產硬空膠囊之製劑，可提供所購買之硬空膠囊許可證字號連結相關資料。若為輸入膠囊製劑產品，則應說明所使用硬空膠囊之組成，並依藥品查驗登記審查準則對賦形劑 (輔料) 之規定，說明所使用色素符合十大醫藥先進國或歐盟藥典或相關色素規定 (如US 21 CFR part 82、EU Commission Regulation No 231/2012、EU Commission Directive 95/45/EC、日本「医薬品等に使用することができるタール色素を定める省令」等) ，或提供色素所對應之檢驗規格、方法及檢驗成績書等相關資料。
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