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【化學製造管制】若一顆錠劑藥品總重100 mg,含主成分50 mg,占錠劑總重50%。成品規格之劑型單元含量均一度試驗項目可否以「重量差異試驗」執行?

  • 更新日期:2025-08-20
  • 點閱次數:764

是,依據最新版中華藥典及USP <905>劑型單元含量均一度通則,該錠劑(主成分50 mg;50%)得以「重量差異試驗」測試劑型單元含量均一度。

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