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原料藥 |
【化學製造管制】依據原料藥主檔案技術資料查檢表（3.2.S.2.2），原料藥如以微生物經發酵取得，其檢附資料應包括「菌種鑑定」與「種批系統」。「菌種鑑定」與「種批系統」技術性資料包含哪些?
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2020-07-22 |
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原料藥 |
【化學製造管制】若原料藥具有不同數量之結晶水（如：anhydrous、hemihydrate、monohydrate 或dihydrate form），是否應註記於品名中？
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2020-07-22 |
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103
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原料藥 |
【化學製造管制】若使用的化學一級對照標準品非源自公信單位，應如何評估其適用性？
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2020-07-22 |
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原料藥 |
【化學製造管制】依102.02.21 TFDA公告DMF技術資料查檢表，3.2.S.2.5原料藥製程確效可以「製程確效計畫書及批次製造紀錄」替代，批次製造紀錄應至少提供一批具代表性之批次。所提供之批次製造紀錄是否為執行製程確效之批次？
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2020-07-22 |
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105
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原料藥 |
【化學製造管制】原料藥含結晶水不同，是否需要分案申請DMF？
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2020-07-22 |
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106
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原料藥 |
【行政】申請原料藥主檔案(DMF)應檢附資料為何？
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2020-07-22 |
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107
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原料藥 |
【行政】DMF資料分成closed part 及open part，需要一起檢齊送件嗎？申請者是否可先檢送open part至TFDA，後續國外再直接送件closed part至TFDA？
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2020-07-22 |
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108
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原料藥 |
【化學製造管制】若起始物為多重供應來源，應檢送哪些資料？
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2020-07-22 |
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學名藥 |
【化學製造管制】衛生福利部105年3月11日部授食字第1041408733號公告之藥品安定性試驗基準，其中第六章關於「先導性規模 (pilot scale)」之定義，條文中僅特別提及口服固體製劑不得少於100,000劑型單元為原則。排除特殊劑型，其他非口服固體製劑是否得以量產批量的1/10作為學名藥查驗登記之批量？
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2019-11-22 |
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學名藥 |
【化學製造管制】申請藥品查驗登記對於原料藥殘餘溶劑允收標準的規定為何？
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2019-11-13 |
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111
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學名藥 |
【化學製造管制】半透性容器包裝之含水製劑，於安定性試驗資料中若已提供低濕度條件之長期及加速試驗結果，水分流失率是否應列入評估中？
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2019-11-13 |
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學名藥 |
【化學製造管制】內毒素試驗是否為針劑產品於架儲期檢驗規格之應測項目？
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2019-11-13 |
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113
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新藥查驗登記 |
【行政/法規】如何判別藥品是否能獲得資料專屬期或行政保護?
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2019-11-12 |
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新藥查驗登記 |
【統計】樞紐性試驗報告審查重點為何？
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2019-11-12 |
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藥品臨床試驗 |
【藥理/毒理】在申請試驗中新藥(Investigational New Drug, IND)的臨床試驗之前，應執行哪些非臨床試驗？
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2019-11-11 |
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藥品臨床試驗 |
【藥理/毒理】針對臨床試驗中所招募的各類受試者（例如男性、非生育年齡女性、育齡婦女、孕婦和兒童），有哪些生殖發育毒性試驗的要求？
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2019-11-11 |
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藥品臨床試驗 |
【藥理/毒理】於臨床試驗審查 (IND) 中，是否需針對使用量超過已核准範圍之賦形劑進行安全性評估?
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2019-11-11 |
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藥品臨床試驗 |
【藥理/毒理】針對相同給藥途徑製劑，短效藥品(TID)改成長效藥品(QD)之研發，在血中濃度曲線沒有超過原來已核准藥品最高血中濃度的情況下，若沒有用到新賦形劑＊，是否可以免除執行新劑型產品之非臨床毒理試驗？【本題不適用於Liposome、經皮吸收劑型、奈米劑型】
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2019-11-11 |
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藥品臨床試驗 |
【藥理/毒理】申請首次於人體執行之藥物臨床試驗 (first in human study: FIH)審查，應檢送非臨床藥毒理以及非臨床藥物動力學部分技術性資料，除主持人手冊(investigator’s brochure: IB)內容外，是否應檢附各實驗之完整試驗報告?
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2019-11-11 |
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藥品臨床試驗 |
【藥理/毒理】新藥研發過程中，欲進行藥物劑型轉換，若由全身系統性作用改成僅具局部作用，在藥毒理方面是否可以引用已核准劑型或(原)前開發劑型資料，針對新劑型產品在藥效評估試驗外，僅加作局部毒理試驗即可？
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2019-11-11 |
