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上市後變更 |
已核准上市之生物藥品，在製程上如有重大變更(例:變更製造廠)，變更後之成品架儲期是否得沿用變更前成品之架儲期?
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2025-11-03 |
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上市後變更 |
生物藥品變更前後的分析比較性試驗，在何種情況下建議應進行同步比較 (side by side comparison)?
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2025-11-03 |
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藥品臨床試驗 |
【化學製造與管制】已核准執行之臨床試驗，欲延長試驗用藥之架儲期，例如由2年架儲期延長至3年，(1) 是否應檢送相關資料進行審查? (2) 是否可以re-labelling的方式將臨床試驗中心的試驗用藥架儲期改為3年？
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2025-11-03 |
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藥品臨床試驗 |
【BIO】自體使用的細胞治療製劑是否不需進行捐贈者的篩選或測試?
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2025-11-03 |
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藥品臨床試驗 |
【BIO】研發生物相似性藥品時，是否可使用同一產品，但非來自原申請上市製造廠的參考藥品做對照？
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2025-11-03 |
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藥品臨床試驗 |
【BIO】生物相似性藥品所用的賦形劑及容器封蓋系統(含初級包裝材質)是否需要與原廠參考藥品相同？
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2025-11-03 |
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學名藥 |
學名藥RTF查檢表，三、藥動學（PK）部分之(三)溶離率曲線比對試驗的確認項目3，是否符合溶離率曲線比對報告取代生體相等性試驗報告辦理原則，此項目應檢附的資料為何？
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2025-11-03 |
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【BIO】成品使用重組蛋白作為賦形劑，在生物藥品查驗登記申請時，需要提供那些品質相關的技術性資料？
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2025-11-03 |
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【BIO】在生物藥品查驗登記申請的品質技術文件中，是否必須明確記載製程中的重新處理（reprocessing）程序？
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2025-11-03 |
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再生醫療製劑/製品 |
中華藥典第九版 (5064) 以核酸擴增技術檢測黴漿菌之分析方法確效指引指出：「使用市售檢測套組進行分析時，製造商提供之確效證明得取代使用者自行確效，然而使用者仍須驗證市售套組是否符合其宣稱之效能」，請問使用者應如何執行試驗？
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2025-11-03 |
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新藥查驗登記 |
【藥動/藥效】新藥查驗登記案送件時，藥動學資料是否需檢附分析方法確效報告？
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2025-11-03 |
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新藥查驗登記 |
【藥動/藥效】針對「動物試驗資料顯示為口服生體可用率很低的藥品」，若欲進一步開發以IV bolus方式給藥之藥品，依藥動/藥效觀點有何宜考慮的事項？
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2025-11-03 |
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新藥查驗登記 |
【藥動/藥效】控釋劑型之新劑型製劑申請案，若欲申請多個單位含量，在配方比例相同下，且已核准之速放劑型製劑具線性藥動學特性之前提下，是否須執行所有單位含量的藥物動力學試驗？
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2025-11-03 |
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原料藥 |
【化學製造管制】原料藥製程中使用之溶劑，且該溶劑可能殘留ICH Q3C之class 1溶劑（如：甲苯或丙酮可能殘留苯）時，若欲免除中間體或最終原料藥對於該class 1溶劑殘留量常規檢測，應提供哪些資料？
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2025-11-03 |
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原料藥 |
【化學製造管制】原料藥規格中，是否各項分析方法均應執行完整確效？
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2025-11-03 |
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原料藥 |
【化學製造管制】原料藥與賦形劑混合物（API mix）之定義為何？申請原料藥與賦形劑混合物之原料藥主檔案（DMF）時，應提供哪些資料？
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2025-11-03 |
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原料藥 |
【化學製造管制】原料藥製程中使用金屬催化劑，若欲免除該金屬殘留於原料藥之常規檢測（routine test），應提供哪些資料？
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2025-11-03 |
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原料藥 |
【化學製造管制】申請原料藥查驗登記或原料藥主檔案核備時，其原料藥規格若依據藥典訂定，有何限制?
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2025-11-03 |
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原料藥 |
【化學製造管制】若原料藥係屬非晶型（amorphous form），是否須提供原料藥晶型分析結果？
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2025-11-03 |
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原料藥 |
【化學製造管制】未收載於藥典之原料藥，其規格要求有哪些?
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2025-11-03 |
