【藥動/藥效】新藥查驗登記案送件時，藥動學資料是否需檢附分析方法確效報告？
- 更新日期：2025-11-04
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需要。藥動學試驗結果主要評估試驗藥品之藥動參數，其藥動參數的準確度則仰賴分析方法的可靠性。因此若分析方法未經過完整確效步驟，證明其可用性，藥動學的數據與解析結果就有待商確。是以，請依據ICH M10指引檢附完整分析方法確效與試驗檢品分析報告的試驗範疇。
中華藥典第九版 (5064) 以核酸擴增技術檢測黴漿菌之分析方法確效指引指出：「使用市售檢測套組進行分析時，製造商提供之確效證明得取代使用者自行確效，然而使用者仍須驗證市售套組是否符合其宣稱之效能」，請問使用者應如何執行試驗？
【藥動/藥效】針對「動物試驗資料顯示為口服生體可用率很低的藥品」，若欲進一步開發以IV bolus方式給藥之藥品，依藥動/藥效觀點有何宜考慮的事項？