【化學製造與管制】已核准執行之臨床試驗，欲延長試驗用藥之架儲期，例如由2年架儲期延長至3年，(1) 是否應檢送相關資料進行審查? (2) 是否可以re-labelling的方式將臨床試驗中心的試驗用藥架儲期改為3年？
- 更新日期：2025-11-04
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- 否。已核准執行之臨床試驗，如欲延長其試驗用藥架儲期，應依據安定性試驗資料延長，該資料須留廠商備查，並待下次申請新的臨床試驗時再提供。臨床試驗期間，廠商應對試驗用藥之安定性及品質負責，試驗結果如超限規格應向中央衛生主管機關報告，該試驗用藥應回收停止使用。
- 若已建立一完整且嚴謹的re-labelling標準作業程序，而進行試驗用藥架儲期的修訂，則可以re-labelling方式修正試驗用藥架儲期的標籤。
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