• 更新日期：2025-11-04
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在生物藥品查驗登記申請時，利用重組技術所生產蛋白質作為賦形劑，無論是新賦形劑或非新賦形劑，都必須提交足夠詳細的生產和管制資料，以確保其品質的穩定及一致性。一般而言，所提交的資料包括：製造廠、製程及管制之描述(含關鍵步驟之管制)、物料管制、製程確效及/或評估、製程開發(如有需要)、特性分析與不純物、賦形劑規格、相關之分析方法與分析方法確效、規格合理性之依據、對照標準品資訊(如有需要)、容器封蓋系統、安定性資料和病毒安全性評估(包括病毒清除確效之證明)，以及具代表性之檢驗成績書。上述的相關資訊應在通用技術文件(CTD) 3.2.P.4 及3.2.A.3中提供。