【化學製造管制】原料藥規格中，是否各項分析方法均應執行完整確效？
- 更新日期：2025-11-04
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否。依據《現行藥品優良製造規範–分析確效作業指導手冊》與ICH Q2指引，針對鑑別試驗、限量試驗及定量試驗各有確效要求項目。若分析方法係依據《藥品查驗登記審查準則》所認可之藥典，可提供分析方法確認報告（verification report），以支持分析方法之適用性。此外，依據《中華藥典》（8228）藥典分析方法確認指引，例行性採用之基本藥典分析方法無須確認。前述基本藥典方法包括（但不限於）乾燥減重檢查法、熾灼殘渣檢查法、酸價等多種化學法及pH值測定等簡單儀器分析。
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