【化學製造管制】原料藥與賦形劑混合物（API mix）之定義為何？申請原料藥與賦形劑混合物之原料藥主檔案（DMF）時，應提供哪些資料？
- 更新日期：2025-11-04
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我國雖無明文定義，但參考EMA Quality Working Party questions and answers on API mix (EMA/CHMP/CVMP/QWP/152772/2016)定義：原料藥與賦形劑混合物（API mix）為原料藥（藥品有效成分）與一項或多項賦形劑之混合物，例如：添加抗氧化劑之原料藥。
若API mix已收載於藥典，應提供擬添加賦形劑之使用量依據，則可接受API mix之原料藥主檔案申請；若API mix尚未收載於藥典，只有因安定性或安全性之考量，以科學性資料佐證（例如：至少6個月長期安定性試驗結果證實添加安定劑（stabilizer）助於提升原料藥安定性），並提供擬添加賦形劑選擇與使用量之合理性說明，方可接受API mix之原料藥主檔案申請，其通用技術文件3.2.S.2.2部分應包括API mix之混合製程、各個成分定性與定量之組成、製造與管控策略等。
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