生物藥品變更前後的分析比較性試驗，在何種情況下建議應進行同步比較 (side by side comparison)?
- 更新日期：2025-11-04
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在分析比較性試驗中，若使用之分析方法變異性(variation)較大，會建議應進行同步比較，以利減少分析變異。
已核准上市之生物藥品，在製程上如有重大變更(例:變更製造廠)，變更後之成品架儲期是否得沿用變更前成品之架儲期?
【化學製造與管制】已核准執行之臨床試驗，欲延長試驗用藥之架儲期，例如由2年架儲期延長至3年，(1) 是否應檢送相關資料進行審查? (2) 是否可以re-labelling的方式將臨床試驗中心的試驗用藥架儲期改為3年？