• 更新日期：2025-11-04
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為加速生物相似性藥品的研發，避免因製造廠不同而重覆執行臨床試驗，在某些臨床前與臨床試驗可接受使用原開發廠商其他製造廠之產品(R')作為試驗對照組，但應以所研發的生物相似性藥品、我國已核准上市之參考藥品(R)及國外購得之原開發廠藥品(R')執行三方的分析比較性試驗(物理化學特性、生物活性)。三者之間的相似性建立後，便可使用R'與所研發的生物相似性藥品執行非臨床或臨床比較性試驗。