學名藥RTF查檢表，三、藥動學（PK）部分之(三)溶離率曲線比對試驗的確認項目3，是否符合溶離率曲線比對報告取代生體相等性試驗報告辦理原則，此項目應檢附的資料為何？
- 更新日期：2025-11-04
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應提供擬申請產品得適用以溶離率曲線比對試驗取代生體相等性試驗 之理由論述與相關法規依據。以BCS-based biowaiver申請案件為例，請依據ICH M9指引，檢附本品可適用BCS-based biowaiver之論述；或依FDA藥字第1111403187號公告，檢附BCS-based biowaiver自評表。
【BIO】生物相似性藥品所用的賦形劑及容器封蓋系統(含初級包裝材質)是否需要與原廠參考藥品相同？
【BIO】成品使用重組蛋白作為賦形劑，在生物藥品查驗登記申請時，需要提供那些品質相關的技術性資料？