• 更新日期：2025-11-04
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生物相似性藥品所使用的賦形劑及容器封蓋系統(含初級包裝材質)無須與參考藥品一致。然而，若存在任何差異，應提供製劑開發之相關資料，並評估賦形劑及容器封蓋系統的差異所可能產生的影響。這些評估可能包括(但不限於):與原料藥之間的相容性，對產品安定性的影響，是否會影響藥品在臨床上的表現(例:改變藥物動力學、安全與療效)等。若存在疑慮或是使用了新穎、研究不足的賦形劑，則應額外提供資料（如:毒理研究結果）來支持其可接受性。