• 更新日期：2025-11-04
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在生物藥品查驗登記申請時，應於通用技術文件(CTD) 3.2.S.2.2或3.2.P.3.3中，根據實際情況提供完整說明及相關資料：

1. 若製程中允許重新處理：應詳述可執行重新處理的具體步驟、操作條件、品質標準及限制條件，並檢附適當的製程驗證數據作為佐證。
2. 若製程不允許重新處理，則應明確聲明整個製造過程均無重新處理程序。未來如需新增重新處理程序，必須透過上市後變更申請辦理。