• 更新日期：2025-11-04
• 點閱次數：499

考量非晶型亦可能產生晶型轉換，若無法提供相關文獻說明其穩定性，仍應提供至少連續三批原料藥放行之晶型分析結果，且應提供安定性試驗達再驗期之原料藥晶型分析結果；或提供可支持原料藥晶型特性不影響品質之科學資料。