• 更新日期：2025-11-04
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若品質分析比較性試驗結果(含加速及/或壓力安定性試驗數據)顯示變更前後的成品品質高度相似，且變更後成品的長期安定性數據未見明顯變化，得沿用變更前成品的架儲期。惟變更後成品仍須持續執行長期安定性試驗，且試驗數據應至少涵蓋核定的成品架儲期。所有安定性資料應留廠備查。若變更後成品的安定性結果出現不符合規格情形，應立即與衛生主管機關聯繫並討論後續處置。