• 更新日期：2025-11-04
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若國內已有核准速放劑型，擬研發新的控釋劑型製劑，當藥品由速放劑型改變為控釋劑型，預期藥品血中濃度曲線會不同，依查驗登記審查準則附件三，應檢附生體可用率試驗及臨床療效/安全性試驗。由於新控釋劑型使用新的配方組成與製程技術，線性藥物動力學特性可能已改變，故仍應執行新控釋劑型製劑，在臨床治療劑量範圍的線性藥物動力學研究。當新控釋劑型製劑的線性藥物動力學特性已知，後續若欲在現行的劑量範圍內增加新的單位含量時，可依相關公告辦理高低劑量以溶離率曲線比對試驗取代生體相等性試驗。