【化學製造管制】申請原料藥查驗登記或原料藥主檔案核備時，其原料藥規格若依據藥典訂定，有何限制?
- 更新日期：2025-11-04
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依照《藥品查驗登記審查準則》，其原料藥規格若依據藥典者，應註明藥典名稱、年次、版次，且以中華藥典、十大醫藥先進國家出版藥典、或經其他中央衛生主管機關採用藥典為限（例如：歐洲藥典），其版本應為所採用者之最新版。
原料藥主檔案申請若以CEP為依據之精實審查，其規格應依據最新版本之歐洲藥典訂定。
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