• 更新日期：2025-11-04
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未收載於十大醫藥先進國家出版藥典之原料藥，可依據ICH相關指引訂定原料藥規格（如ICH Q3A、ICH Q3C、ICH Q3D、ICH Q6A、ICH M7、ICH S9等），試驗項目例如（但不限於）：專一性鑑別試驗、含量、純度、粒徑、晶型、微生物限量、細菌內毒素等。
若僅使用層析滯留時間作為鑑別，因其試驗不具專一性，須使用兩種不同試驗原理之分析方法鑑別之。
純度試驗應評估有機不純物、光學不純物、具潛在基因毒性不純物、殘餘溶劑、無機不純物、元素不純物、水分等。