【化學製造管制】原料藥製程中使用之溶劑，且該溶劑可能殘留ICH Q3C之class 1溶劑（如：甲苯或丙酮可能殘留苯）時，若欲免除中間體或最終原料藥對於該class 1溶劑殘留量常規檢測，應提供哪些資料？
- 更新日期：2025-11-04
- 點閱次數：860
應依據ICH Q3C指引提供連續6批次先導性規模（pilot scale）或連續3批次量產規模 （industrial scale）適當中間體或最終原料藥中該class 1溶劑檢驗結果，該分析方法應經確效，且其檢驗數值皆小於ICH Q3C可接受濃度限量值（acceptable concentration limit）之30%，則可免除中間體或最終原料藥對於該class 1溶劑之常規檢測。
【藥動/藥效】控釋劑型之新劑型製劑申請案，若欲申請多個單位含量，在配方比例相同下，且已核准之速放劑型製劑具線性藥動學特性之前提下，是否須執行所有單位含量的藥物動力學試驗？
【化學製造管制】原料藥規格中，是否各項分析方法均應執行完整確效？