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【化學製造管制】依102.02.21 TFDA公告DMF技術資料查檢表，3.2.S.2.5原料藥製程確效可以「製程確效計畫書及批次製造紀錄」替代，批次製造紀錄應至少提供一批具代表性之批次。所提供之批次製造紀錄是否為執行製程確效之批次？

  • 更新日期：2025-08-20
  • 點閱次數：482

該批次製造紀錄不須為執行三批製程確效其中一批。

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