• 更新日期：2025-10-31
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建議廠商先參考下列5點進行自我評估：

1. 新劑型未來所使用之劑量、期間是否未超過已核准劑型或(原)前開發劑型。
2. 已核准劑型或(原)前開發劑型PK profiling (AUC, C_max等)是否可以涵蓋新劑型。
3. 已核准劑型或(原)前開發劑型的非臨床安全性資訊是否足以支持新劑型及新給藥途徑。
4. 是否沒有代謝物或不純物安全上之疑慮。
5. 賦形劑的配方組成含量由過去資料是否可以支持。以及是否有人體使用經驗。

廠商可依據上述1-5點，提供自我評估說明，供法規單位考量是否可以接受該新劑型產品在非臨床毒理部分，僅提供新劑型產品局部作用製劑所需之相關毒理試驗已足夠。