【化學製造管制】申請藥品查驗登記對於原料藥殘餘溶劑允收標準的規定為何？
- 更新日期：2025-08-20
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原料藥檢驗規格中，殘餘溶劑（residual solvent）允收標準（acceptance criteria）可依據ICH Q3C訂定；若原料藥製程中使用之溶劑未收載於ICH Q3C中，則應提供合理之安全性資料支持殘餘溶劑允收標準之訂定。
【化學製造管制】衛生福利部105年3月11日部授食字第1041408733號公告之藥品安定性試驗基準，其中第六章關於「先導性規模 (pilot scale)」之定義，條文中僅特別提及口服固體製劑不得少於100,000劑型單元為原則。排除特殊劑型，其他非口服固體製劑是否得以量產批量的1/10作為學名藥查驗登記之批量？
【化學製造管制】半透性容器包裝之含水製劑，於安定性試驗資料中若已提供低濕度條件之長期及加速試驗結果，水分流失率是否應列入評估中？