• 更新日期：2025-11-03
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申請原料藥主檔案(DMF)，請依TFDA最新修正「原料藥查驗登記暨原料藥主檔案退件機制查檢表」內容檢齊資料，並依下列四種審查規定事項擇一辦理：

1. 申請一般審查者

(1).申請函文(申請函文需載明原料藥名稱、原料藥廠名及廠址)。

(2).人民申請案案件類別表。

(3).原料藥查驗登記暨原料藥主檔案退件機制查檢表一。

(4).技術性資料1份(內容應包含Open Part及Closed Part)。

(5).若現行持有原料藥許可證背面有註明DMF編碼，或該原料藥刊載於食藥署公布之「原料藥主檔案(DMF)核備名冊」，可免檢附(3)(4)項資料。

2. 申請引用已核准之資料者

(1).申請函文(申請函文需載明原料藥名稱、原料藥廠名及廠址，申請引用已核准之資料者，請於函文特別註明)。

(2).人民申請案案件類別表。

(3).原料藥查驗登記暨原料藥主檔案退件機制查檢表二。

(4).原料藥製造廠出具之授權書。

(5).製程無變更聲明書或變更核備函。

(6).技術性資料1份(Open Part) 。

3. 申請精實審查者

(1).申請函文(申請函文需載明原料藥名稱、原料藥廠名及廠址，申請精實審查者請於函文特別註明)。

(2).人民申請案案件類別表(請確認勾選「精實審查」後，不得轉換成「一般審查」)。

(3).原料藥查驗登記暨原料藥主檔案退件機制查檢表三

(4).官方核准證明文件：證明該原料藥經美國FDA、歐洲EDQM、歐盟EMA、日本PMDA或藥品查驗登記審查準則所稱之十大醫藥先進國家審查通過，或已有十大醫藥先進國家上市製劑產品使用該原料藥。

(5).精實技術文件資料如下(100年6月21日署授食字第1001403285號公告)：

起始物質資料。(包含來源、規格、檢驗成績書等)

反應步驟及流程圈。(敘明產率、下料量等)

反應途徑中所使用之各種有機溶劑、催化劑、試劑等參與物。

原料藥(成品)及中間體之檢驗規格、方法(可列方法依據)及成績書。

安定性試驗條件及試驗結果。

4. 以EDQM核發的CEP/COS證明文件申請DMF審查者

(1).不適用於無菌、生物性、發酵、植物性之原料藥。

(2).申請函文(申請函文需載明原料藥名稱、原料藥廠名及廠址，申請EDQM審查者請於函文特別註明)。

(3).人民申請案案件類別表(請確認勾選「精實審查」後，不得轉換成「一般審查」)。

(4).原料藥查驗登記暨原料藥主檔案退件機制查檢表四。

(5).應檢附技術文件資料如下(104年2月24日部授食字第1031413543號公告)：

同意衛生福利部食品藥物管理署參考CEP/COS審查資料之授權書。

無變更聲明書。

檢驗成績書(至少三批次)。

EDQM審查通過之現行合成步驟或製程。

相關資訊建議參考本中心網頁>藥品審查>原料藥>原料藥主檔案。