【化學製造管制】若使用的化學一級對照標準品非源自公信單位，應如何評估其適用性？
- 更新日期：2025-08-20
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應使用數種結構鑑定方法確認該標準品結構，且以經過確效的分析方法檢測有機不純物、無機不純物、水份、殘餘溶劑等雜質，計算該標準品純度（assigned content），並使用其它獨立性定量分析方法（如：QNMR、熱差掃描分析法）輔以確認其效價正確性。（詳細資料可參考歐洲藥典Ph. Eur. 9.0 5.12 reference standard）。
【化學製造管制】若原料藥具有不同數量之結晶水（如：anhydrous、hemihydrate、monohydrate 或dihydrate form），是否應註記於品名中？
【化學製造管制】依102.02.21 TFDA公告DMF技術資料查檢表，3.2.S.2.5原料藥製程確效可以「製程確效計畫書及批次製造紀錄」替代，批次製造紀錄應至少提供一批具代表性之批次。所提供之批次製造紀錄是否為執行製程確效之批次？