• 更新日期：2025-02-08
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1. 如屬新成分新藥查驗登記，建議參考《藥事法》第40-2條規定，可取得5年資料專屬期。

2.  如屬新療效新藥查驗登記、新增或變更適應症，建議參考《藥事法》第40-3條規定，可取得3年或5年資料專屬期。

3. 如屬新增或變更適應症登記，有執行國內臨床試驗者，建議參考《藥品查驗登記審查準則》第54條，可取得5年行政保護。

4. 如經TFDA核准新藥並於國內完成銜接性試驗，建議參考《藥品查驗登記審查準則》第22-1條規定，可取得5年行政保護。