【化學製造管制】依據原料藥主檔案技術資料查檢表（3.2.S.2.2），原料藥如以微生物經發酵取得，其檢附資料應包括「菌種鑑定」與「種批系統」。「菌種鑑定」與「種批系統」技術性資料包含哪些?
- 更新日期：2025-08-20
- 點閱次數：497
- 菌種鑑定分為表現型（phenotype）與基因型（genotype）兩項：表現型指利用微觀、巨觀或生物化學方法與標準菌株進行特徵比對；基因型則利用分子遺傳試驗方法確定菌種之基因序列。
- 種批系統（seed-lot system）包含主細胞庫（master cell bank）和工作細胞庫（working cell bank）之使用與管控，至少應提供細胞庫於特定儲存條件下之細胞存活率（viability）、純度、產率、安定性等資料。
【化學製造管制】申請原料藥主檔案/查驗登記時，通用技術文件中不純物章節(3.2.S.3.2)應提供哪些資料?
【化學製造管制】若原料藥具有不同數量之結晶水（如：anhydrous、hemihydrate、monohydrate 或dihydrate form），是否應註記於品名中？