• 更新日期：2025-11-04
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起始物具多重來源時，應提供各來源起始物供應廠之廠名、廠址、上游合成路徑、製造流程（flow chart）、供應廠出具之起始物檢驗成績書與原料藥廠內相對應起始物分析報告書，其中，合成路徑及製造流程應包括所有製程使用之試劑、催化劑、及溶劑等，並應依不同來源起始物之製程反應提供不純物概況（impurity profile）之評估或說明不純物管制之適當性，以做為起始物規格訂定之依據。另外，應提供不同來源起始物所製造之原料藥或適當中間體之批次分析數據，以支持原料藥品質一致。